Euroopa standard EN 14683 meditsiiniliste näomaskide jaoks

Tervishoiu ja nakkuse kontrolli valdkonnas on kaitsevarustuse reguleerivate standardite mõistmine ülitähtis .. EN 14683 on standard EN 14683 kirurgiliste maskide lõplik võrdlusalus Euroopa Liidus ja kaugemale . See juhend uurib EN 14683, mis selgitab olulisi nõudeid, klassifikatsioone ja testimisprotseduure} {4}. ohutus .

Mis on EN 14683?

EN 14683 on ametlik Euroopa harmoneeritud standard pealkirjaga "Meditsiinilised näomaskid - nõuded ja testimismeetodid ." Euroopa Standardimiskomisjon (CEN) avaldas selle dokumendi ., see kirjeldab meditsiinilise näo maskide võtmekonstruktsiooni, jõudlust ja ohutusstandardeid ..

Tootjad peavad tagama, et need maskid vastavad neile standarditele, et müüa neid Euroopa majanduspiirkonnas (EEA) . Selle peamine eesmärk on vähendada nakkuse riski ..

Meditsiiniliste näomaskide tüübid EN 14683 all

Standard liigitab maskid nende bakterite filtreerimise efektiivsuse (BFE) ja hingatavuse (rõhu diferentsiaali) alusel koos vedelikuresistentsusega kõrgemate tüüpide jaoks:

I tüüp:

• Bfe:Suurem kui 95%
• Eesmärk:See on peamiselt patsientide ja teiste jaoks . see aitab vähendada nakkuste levikut madala riskiga kohtades .. Need hõlmavad puhkemiste ja ooteruumide ajal avalikke alasid .Ei ole mõeldud tervishoiutöötajate kasutamiseks kirurgilistes seadetes .

II tüüp:

• Bfe:Suurem kui 98%
• Eesmärk:See on mõeldud tervishoiutöötajatele . See toode pakub mittekirurgilisi protseduure või madala kuni mõõduka vedeliku kokkupuuteriskiga asukohti . pakub suuremat bakterite filtreerimist kui I tüüp I .

IIR tüüpi:

• Bfe:Suurem kui 98%
• Vedeliku pritsimiskindlus:Peab läbima sünteetilise verepritsi testi (minimaalselt 16 . 0 kPa rõhk).
• Eesmärk:En 14683. kirurgiliste maskide kõrgeim kaitse tase on valmistatud tervishoiutöötajatele .. Neid kasutatakse operatsioonides ja meditsiinilistes protseduurides . Need maskid kaitsevad vere, kehavedelike ja kõrgsurvepritsmeid . 5} {5}.

EN 14683 peamised katsekriteeriumid

Maski nõuetele vastavuse nõuetekohaseks muutmiseks peab ta standardi täpsustatud meetodite kohaselt läbima range sõltumatu laboratoorse testi:

1. bakterite filtreerimise efektiivsus (BFE):Mõõdab maski võimet filtreerida aerosoliseeritud baktereid (tavaliselt Staphylococcus aureus osakesed ~ 3 . 0 μm) . See on nakkusjuhtimisvõime . esmane näitaja (suurem kui 98% -l 98% -ga II/IIR -i jaoks) märgiks.

2. hingavus (diferentsiaalrõhk - ΔP):Hindab õhuvoolu takistust maskimaterjali kaudu . madalama rõhu diferentsiaalväärtused näitavad hõlpsamat hingamismugavust {. en 14683 seab iga maski tüübi . piirangud ΔP piirangud. See tagab maskid mugavad kandmist pikkade probleemide tekitamiseta {4} {4}.

3. mikroobide puhtus:Enne steriliseerimist peab maskidel olema madal mikroobide saastumine (elujõulised organismid) (kui see on vajalik) .

4. pritsitakistus (ainult tüüp IIR):Hindab maski võimet tungimisele rõhu all projitseeritud sünteetilise vere abil, simuleerides kirurgilist pritsimist .

5. biosobivus:Nahaga kokkupuutuvaid materjale tuleb hinnata, et minimeerida naha ärrituse või tundlikkuse riske .

EN 14683 sertifitseerimisprotsess

EN 14683 vastavuse saavutamine ei ole iseenesest . tootjad peavad:

• Kujundus ja tootmine:Toota maskid vastavalt standardi nõuetele .
• Sõltumatu testimine:Saada proovid . testimiseks sertifitseeritud laborisse, kontrollige kindlasti kõiki olulisi tegureid nagu BFE, ΔP ja pritsitakistus, kui see on IIR .
• Audit ja sertifitseerimine:Kvaliteedihaldussüsteemi ja tootmisprotsesside auditid läbivad teatatud organi . pärast edukat lõpuleviimist, saavad nad ametliku EL -i vastavuse tunnistuse .
• CE märgistus:Ainult kehtiva sertifikaadiga maskid saavad kuvada CE -märgi . See hõlmab EN 14683 standardnumbrit ja nende teavitatud keha ID . See märgistus on EEA . turulepääsu vastavuse nähtav tõend.

Miks EN 14683 vastavus on rohkem kui kunagi varem

• Patsiendi ohutus:Operatsioonis aitavad IIR tüüpi maskid vähendada kirurgiliste saidi nakkuste (SSIS) . riski. Need kaitsevad steriilset pindala kirurgilise meeskonna . idude eest
• Tervishoiutöötajate kaitse:Annab kriitilise tõkke potentsiaalselt nakkuslike pritsmete ja tilkade kokkupuute vastu, eriti IIR tüüpi maskid .
• Regulatiivne nõue:Kohustuslik meditsiiniliste näomaskide müümiseks PPE või meditsiiniseadmetena EL/EEA .
• Kvaliteedi tagamine:Tagab määratletud jõudluse tase (filtreerimine, hingavus, pritsitakistus), mida toetab standardiseeritud testimine .
• Teadlikud hanked aitab tervishoiuasutused ja ostjad valida maskid kindlalt . See kasutab standardset jõudlustaset (tüüp I, II, IIR) erinevatel kasutustel .
• Usaldus ja läbipaistvus:CE -märgistus, mis põhineb EN 14683 sertifikaadil, loob usalduse tootjate, tervishoiuteenuse pakkujate ja patsientide vahel .

Lisaks standardile: vastutustundlik maski kasutamine

Pidage meeles, et EN 14683 sertifikaat tagab, et mask ise vastab jõudluskriteeriumidele, kui seda laboris testitakse . optimaalne reaalainekaitse, sõltub ka:

• Õige sobivus:Tagades hea tihend nina, põskede ja lõua ümber .
• Nõuetekohane annetamine/doffing:Hügieeniprotokollide järgimine saastumise vältimiseks .
• Ühekordselt kasutatav:Tootjad Design EN 14683 maskid ühekordse kasutamise seadmetena . korduskasutamine kahjustab hügieeni ja tõhusust .
• Sobiv valik:Konkreetse protseduuri või riskitaseme . jaoks õige tüübi (I, I, II, IIR) valimine

Järeldus

Globaalsete terviseohtudega nagu Covid -19, gripp ja muud õhuhaigused, võib parempoolse näomaski kandmine muuta elupäästmise ., kas olete haigla administraator, PPE-levitaja või meditsiiniline professionaal, mis prioriteerivad en14683- sertifitseeritud osakesi, eriti IIR-i maskid, eriti IIR-i maskid, eriti IIR-i maskid, eriti IIR-i maskid, eriti IIR-i maskid, eriti IIR-i maskid. säritus .

Meditsiiniliste näomaske hankimisel partneriks alati usaldusväärse PPE tootjaga, mis pakub täielikke sertifikaate, toote läbipaistvust ja järjepidevat kvaliteeti .